在北京总部，望里科技创始人李岱提出这一直击行业痛点的核心观点。作为国内精神心理数字疗法领域的领军企业，望里科技于2025年底基于数字化认知行为治疗（iCBT）研发的抗抑郁产品“抑郁症状辅助治疗软件”，成功获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证（商品名:望里暖阳 WL-iCBT，注册证号:国械注准20253212714）。
近日，李岱接受专访，结合企业九年深耕实践，解读三类证的行业价值，剖析行业困局与破局路径。李岱毕业于北京大学心理学系，凭借跨学科视野与医疗行业洞察，于2017年创办望里科技，聚焦精神疾病数字疗法赛道。“数字疗法的核心是医疗性，而非数字性。”李岱表示，行业初期曾野蛮生长，大量健康APP以“数字疗法”为噱头，缺乏临床证据与监管认证，本质与保健品无异，这也是行业遭遇信任危机的关键。
李岱所讲的“三类证”，即国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证，属高风险医疗产品，需经严格审查及三甲医院临床试验验证。“对数字疗法而言，三类证不是加分项，而是进入医疗体系的准入证，更是区分‘保健品级工具’与‘处方药级治疗手段’的核心标尺。”
这一认知贯穿望里科技发展始终。为拿下行业首张三类证，望里科技投入大量资源，由国家精神疾病医学中心牵头，联合11家医疗机构开展多中心临床试验，攻克多项难题，最终推动“望里暖阳”获批，成为国内首款抗抑郁数字疗法三类证产品。
李岱指出，三类证的核心价值的是确立数字疗法的“医疗身份”。目前“望里暖阳”已纳入《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》，成为1A级推荐治疗手段，可由医生开具处方并纳入院内收费，其个性化干预方案能动态调整，患者治疗依从性显著高于传统方式。
我国受精神心理问题影响者达上亿人，医疗资源不足、分布不均等问题突出，数字疗法成为重要补充。李岱介绍，望里科技已构建多元产品管线，覆盖多个适应症，积累30万份真实世界数据，通过闭环体系实现精准干预。
谈及行业未来，李岱表示，2026年作为数字疗法爆发年，政策红利将持续释放，三类证将成为行业“分水岭”。望里科技将加大研发投入，深化产学研合作，推动数字疗法纳入医保，惠及更多患者。
据悉，望里科技已形成一站式诊疗解决方案，业务覆盖全国16省100余个城市，构建了深厚的技术与数据壁垒，将持续引领行业高质量发展。