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2021 年 11 月,微识医疗Wision A.I.主研产品EndoScreener(消化内镜辅助诊断软件)相继通过CE-MDR认证和FDA认证,几乎同时获批进入欧洲和美国市场。据悉,微识医疗Wision A.I.(以下称Wision A.I.)的结肠镜辅助诊断软件是欧盟医疗器械新法规MDR强制实施以来,同类产品中的第一张注册证,也是本品类目前唯一的独立软件医疗器械(SaMD)。获得CE-MDR认证后两周,Wision A.I.又获得FDA的批准,成为FDA使用美国本土的随机对照试验临床...

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