2021 年 11 月，微识医疗Wision A.I.主研产品EndoScreener（消化内镜辅助诊断软件）相继通过CE-MDR认证和FDA认证，几乎同时获批进入欧洲和美国市场。据悉，微识医疗Wision A.I.（以下称Wision A.I.）的结肠镜辅助诊断软件是欧盟医疗器械新法规MDR强制实施以来，同类产品中的第一张注册证，也是本品类目前唯一的独立软件医疗器械(SaMD)。获得CE-MDR认证后两周，Wision A.I.又获得FDA的批准，成为FDA使用美国本土的随机对照试验临床...
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