站长号- 传媒资讯 2021-01-22 10:10:39 +08:00

倍特药业创新研发进入收获期 多个首仿品种获批

2021 年 1 月 5 日,国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息,共涉及 112 项药品相关文件,其中成都倍特药业的注射用头孢地嗪钠等仿制药首次通过一致性评价。

据了解,注射用头孢地嗪钠为第三代头孢菌素,最早由日本大鹏药品工业株式会社开发上市,临床上对于链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染均有较好疗效,如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。

成都倍特的注射用头孢地嗪钠为该品种的首家过评,此外,科伦制药、华北制药/丽珠制药、信立泰、天津华药等也都开展了该品种的一致性评价工作。

作为一家专业从事高端仿制药、创新药、中成药和原料药研发、生产及销售的高新技术企业,多年来,倍特药业坚持自主创新,持续围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域布局在研管线,覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等多个领域,构建原料药、传统制剂、吸入制剂等多维业务体系。

目前倍特药业拥有超 210 个制剂产品和超 60 个原料药注册批件,涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域,其中有 16 个制剂产品( 17 个品规)为首仿/剂型首仿。

此外,倍特药业已有 8 个品种获批生产, 16 个品种报产,获批品种中,“乙肝神药”富马酸丙酚替诺福韦片为首仿+首家过评,头孢地尼颗粒为剂型首仿,盐酸度洛西汀肠溶胶囊首家过评,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液 2 个吸入剂视同过评。

倍特药业介绍,目前公司近年来持续的研发投入逐步进入收获期,已经有超过 40 个产品进行评审审批阶段。随着相关高端仿制药未来几年逐步获批,将增强公司产品的市场竞争力,形成新的收入来源。


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