站长之家 - 业界 2022-10-29 16:30

康宁杰瑞HER2双抗ADC JSKN003在中国获批开展临床研究

10月29日消息,康宁杰瑞生物制药宣布,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司HER2双抗偶联药物JSKN003开展一项Ia/Ib期临床研究,评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)和/或Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。

据2022年国家癌症中心发布最新报告,中国肿瘤发病率持续上升,平均每天超1.11万人被诊断为新发肿瘤,其中肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和女性乳腺癌占新发病例总数的57.4%。人表皮生长因子受体-2(HER2)是治疗多种晚期恶性实体瘤的有效靶点,探索HER2双抗偶联药物可以为更多肿瘤患者提供新的治疗选择。

JSKN003是康宁杰瑞自主研发,基于HER2靶点的双抗偶联药物。JSKN003利用精准控制的糖基结构,通过酶催化和点击化学,形成稳定的ADC药物。JSKN003较单抗ADC药物具有更强的内吞活性和旁观者效应以及更好的血清稳定性,有效地扩大了治疗窗。在临床前模型中,JSKN003显示出良好的安全性特征以及与Enhertu(DS-8201)相似的疗效。目前,JSKN003已在澳大利亚开展一项Ⅰ期临床研究,并于2022年9月完成首例患者入组。

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