站长之家 - 业界 2021-11-05T08:31:01 +08:00

分析显示美FDA对未经证实的干细胞疗法的打击并不奏效

据The Verge报道,2019年,当法官下令关闭佛罗里达州一家声称用干细胞治疗从背部问题到心脏疾病的诊所时,美国食品和药物管理局(FDA)赢得了一场重大胜利。该决定是FDA监管这一不断增长的行业的额外动力,该行业将有风险的、未经证实的干细胞程序作为万能药出售。然而根据一份新报告,尽管FDA在佛罗里达州取得了引人注目的成功,问题却变得更糟。

根据《细胞-干细胞》杂志周四发表的分析报告,目前美国宣传未经证实的干细胞疗法的企业数量是四年前的四倍以上,该报告利用在线搜索和Google地图来寻找诊所。研究作者、加州大学尔湾分校健康、社会和行为学教授Leigh Turner表示,此前人们普遍认为FDA已对提供这些疗法的诊所进行了打击。在Turner看来,2021年3月,美国有近1500家企业在经营2754家干细胞治疗诊所,无论监管机构发出什么警告,试图控制该行业,都没有起到作用。

“这提出了一个问题,到底有没有真正有意义的监管?”Turner说。“虽然有提及,但实际上,它存在吗?”

干细胞疗法是一个广义的术语,涵盖了任何使用可以蜕变为任何细胞类型的特殊细胞的治疗方法,有一些真正的、基于证据的应用。例如,干细胞被用于治疗一些血癌。人们正在努力开发基于干细胞的治疗方法,如将其用于治疗肌萎缩侧索硬化,需要器官移植的患者的干细胞已被用于生物工程,降低排斥风险。

但人们尝试使用干细胞的其他方式大多是未经证实的、实验性的和有风险的。销售这些治疗方法的医疗工作者声称,细胞通常取自患者自身的脂肪或捐赠的脐带,可以治疗从关节疼痛到退行性眼病的各种疾病。但没有证据支持这些说法,而且这些所谓的治疗方法并没有得到FDA的批准。

而且这些产品的安全记录也很可疑。一些人在接受不受监管的干细胞治疗后,已经失明。非FDA批准的治疗方法也被发现与肾衰竭和细菌感染有关。未经证实和具有潜在危险性的疗法已变得如此普遍,以至于在2019年,Google宣布它将禁止为其投放广告。

许多推广干细胞疗法的诊所认为,重新利用某人自己的细胞并不符合新药物产品的要求,这意味着他们不需要FDA的批准。但食FDA表示,细胞经过加工和处理后,足以成为该机构必须监督的生物药物产品--2019年佛罗里达州的案件肯定了这一解释。除了赢得关闭佛罗里达州诊所的案件外,在过去几年中,该机构已向数十家企业发出信函,警告他们使用的干细胞在上市前需要得到批准。美国联邦贸易委员会和各州检察长也起诉了声称能治疗疾病的欺骗性广告的诊所。

不过这些行动并没有阻止诊所的激增。2016年,当Turner首次调查此事时,美国只有351家企业在销售未经证实的干细胞疗法。现在,根据他的最新分析,仅声称治疗骨科损伤的就有约700家。近100家企业说他们可以用干细胞治疗勃起功能障碍,23家企业说他们用干细胞治疗自闭症谱系障碍--并对儿童进行治疗。分析中包括的大多数诊所没有列出价格,但在那些列出的诊所中,平均费用为5118美元。

Turner认为,提供干细胞治疗的企业激增,可能是因为在过去几年,即使联邦机构试图镇压,这种做法也变得正常了。除了干细胞诊所外,宣传干细胞疗法的企业还包括脊柱按摩师办公室、运动医学诊所和其他医疗或准医疗实践。

他说:“似乎有一种行动正在发生,它不只是几个流氓诊所,他们的做法很过分。现在更多的是普通人:足科医生、脊椎按摩师和自然疗法医生已经进入了这个领域。”

干细胞治疗是有利可图的。进入的门槛很低,而且有稳定的人群,他们患有标准医学没有很好疗法的疾病。脊髓损伤或慢性疼痛的人可以成为企业的目标,声称他们可以治愈这些问题。即使面对FDA的行动,提供治疗的企业数量的增加表明,总的来说,有人面临后果的几率是相当低的。这是一个许多企业似乎愿意承担的风险。Turner说:“我认为有些人认为这是一个赚大钱的机会。”

只要监管环境保持不变,这种情况就会继续下去。Turner表示,专家们多年来一直在等待新规则的推出。但是,事情却朝着相反的方向发展。

FDA的一位发言人在一封电子邮件中说,该机构不对个别研究发表评论,“而是将它们作为证据的一部分进行评估,以进一步了解某一特定问题,并协助我们履行保护公众健康的使命”。

Turner说,现在还不清楚该机构是否会在未来五年内做出更果断的反应,或者这些产品的市场是否会继续螺旋式上升。“我确实发现自己在想--当你有一个这么大的市场没有得到很好的监管时,你能不能把它控制住?”

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